破伤风防治「压舱石」再升级，江西生物新一代破伤风抗毒素发布
在全球破伤风死亡率高达41.5%、中国年发生伤口病例超9430万例的严峻背景下，破伤风防治始终是公共卫生领域的重中之重。作为被动免疫制剂的核心力量，破伤风抗毒素（TAT）凭借「即时中和毒素」的关键作用，成为临床防治的「压舱石」。
2025年，江西生物制品研究所股份有限公司（下称江西生物）在破伤风防治领域再添成果——新一代破伤风抗毒素正式亮相，以「西林瓶包装、病毒灭活技术、无防腐剂」国内上市产品三大唯一创新，实现质量标准全面跃升。这款承载着国家基本药物、急（抢）救药品与甲类医保多重权威认证的产品，不仅将重塑TAT临床应用格局，更将为基层医疗机构与广大患者带来全新的防护体验。
江西生物董事长敬玥在新品发布会上表示，新一代破伤风抗毒素西林瓶产品是江西生物「持续突破自我」的最新成果，它的变化，不止于国内TAT上市产品中首创的西林瓶包装，更在于它实现了从内核到标准的全面革新。
TAT：破伤风临床防治的「压舱石」，填补免疫窗口期关键缺口
破伤风防治的核心逻辑，在于「应急处置」与「长期保护」的协同配合。主动免疫（破伤风疫苗）虽能提供5——10年的长效防护，但抗体产生需1——2周，无法满足外伤后「即时阻断毒素」的需求；而被动免疫制剂通过直接输注预先形成的中和抗体，在创伤后立即起效，为伤口清创和疫苗起效争取宝贵的「时间窗口」。其中，破伤风抗毒素（TAT）凭借起效快、可规模化生产、临床适配性强的优势，成为全球范围内破伤风被动免疫的核心选择，尤其在医疗资源有限的发展中国家，更是构筑生命防护屏障的关键。
从临床需求看，TAT的价值精准匹配了破伤风感染的高风险周期。根据《中国破伤风免疫预防专家共识》，破伤风梭菌在创伤后10天内是繁殖产毒的关键期，而TAT的保护期恰好为10天，完美覆盖这一「高危窗口」。数据显示，中国每年破伤风被动免疫制剂仅覆盖3000——4000万人，超50%高危人群仍暴露于感染风险中，而TAT以其广泛可及性，承担了全国约60%的临床需求，年消耗量超2000万剂，是基层卫生院、社区卫生服务中心及急诊创伤场景中不可或缺的急救药品。
2025年第十一批国家药品集采的规则优化，进一步凸显了TAT的临床核心地位。此次集采明确「优化竞价规则、引导理性竞争」，不再单纯以低价为导向，而是强调「量价挂钩」与「临床需求适配」——医疗机构报量需落实到具体厂牌，企业可根据临床认可度制定合理报价，避免「唯低价论」 导致的质量风险。这一规则调整，不仅为TAT这类临床刚需、供应稳定的产品提供了公平竞争环境，更从政策层面印证了其在破伤风防治体系中不可替代的「压舱石」作用。
集采规则的优化不仅夯实了TAT在国内的临床地位，从全球视角看，其不可替代性还体现在供应链与卫生经济学层面。与人破伤风免疫球蛋白（HTIG）相比，TAT无需依赖稀缺的人血浆资源，通过规模化马匹免疫即可实现稳定生产，供应链弹性更强；同时，其生产效率高、成本可控，能适配不同经济水平地区的公共卫生预算。弗若斯特沙利文数据显示，2024年全球破伤风被动免疫市场规模达2.935亿美元，其中TAT以8460万美元的市场价值贡献28.8%的份额，若按使用量计算，占比更是高达80.1%，成为覆盖人群最广的破伤风被动免疫制剂。
医保甲类+基药双加持：江西生物TAT获认可
作为全球最大的人用TAT供应商之一，江西生物的TAT产品不仅是临床首选，更凭借「国家基本药物目录+国家急（抢）救药品目录+甲类医保目录」的三重权威认证，成为全民健康保障体系中的「普惠型基石药品」，其临床信赖度与市场认可度已通过数十年大规模应用验证。
从政策定位看，甲类医保与基药目录的纳入，赋予了江西生物 TAT「全民覆盖、全额报销、临床首选」 的核心属性。根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，甲类药品需由医保基金全额支付，患者个人负担极低，这一政策设计彻底打破了经济水平对破伤风防护的限制，确保患者外伤后都能及时获得规范的被动免疫保护。同时，作为国家急（抢）救药品，江西生物TAT是被国家卫生健康委员会充分评估现有各种免疫制剂的有效性、安全性、可及性之后明确列为破伤风被动免疫制剂推荐药品之一，被要求各级医疗机构——尤其是社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层机构作为长期储备药品，进一步强化了其在公共卫生应急体系中的战略价值，避免因药品短缺导致的救治延误。
从市场表现看，江西生物TAT的绝对份额优势与全球化布局，印证了其行业领军地位。弗若斯特沙利文数据显示，2024年江西生物TAT在中国市场的占有率达65.8%，全球市场占有率达36.6%，出口量占中国TAT总出口量的近100%，服务全球超10亿全球用户。在破伤风高发地区，其产品更是成为当地公共卫生采购的核心选择。
这种市场地位的稳固，源于江西生物全产业链整合能力带来的质量与供应双重保障。作为行业内极少数完成「马匹养殖—抗原开发—血浆采集—抗体纯化—制剂生产」 全流程布局的企业，江西生物拥有中国最大的GMP标准马匹饲养与免疫血浆采集设施，可实现从原料到成品的全程质量追溯。与此同时，其关键指标如F(ab’)₂含量（75——90%）、比活性（平均≥75000IU/gp）均显著高于中国药典标准，形成了「政策认可+质量过硬+供应稳定」的三重竞争壁垒，成为医疗机构与患者心中的「放心药」。
三重唯一创新：新一代破伤风抗毒素树立行业新标杆
2025年，江西生物发布新一代破伤风抗毒素，这一产品在生产工艺上打破传统，融合三大创新变革。
目前，该产品是国内TAT上市领域唯一采用西林瓶包装、唯一植入病毒去除/灭活技术、唯一不含防腐剂的产品。
事实上，新一代破伤风抗毒素的诞生，不仅是包装形态的革新，更是质量标准的全面跃升。江西生物研发负责人季冲具体介绍道，江西生物对产品做了三项关键升级：其一，工艺中去除了常规的甲苯、防腐剂的添加，使新产品使用的安全性更好；其二，通过从马匹检疫、原料血浆、制备工艺相关举措，实现对动物血制品的病毒风险控制；三是江西生物所使用的西林瓶包装标志着在分包装工艺上实现了更高的产品安全性、更强的临床操作性、更好的运输稳定性的多重提升。
创新突破的背后，是江西生物始终坚持「质量为先」的理念。敬玥说：「我们坚信，药品不仅是一种治疗手段，更是一份临床的信任，正是这种信任，赋予了医药行业更深的价值：它不仅在于治病救人，更在于守护生命；它不仅意味着技术的突破，更意味着普惠大众的责任。」
从临床防治的「压舱石」，到医保基药的「普惠保障」，再到三重创新的「质量标杆」，江西生物在破伤风防治领域构建起「需求——政策——技术」的良性循环。此次新一代破伤风抗毒素的发布，不仅填补了国内TAT领域的技术空白，更从临床实际需求出发，为患者带来「更安全、更便捷、更稳定」的防护选择。在全球破伤风防治任务依然艰巨的背景下，江西生物以技术创新推动行业升级，不仅巩固了其在抗血清领域的领军地位，更将为全球传染病防控贡献「中国方案」，让高质量的破伤风防护惠及更多人群。
在本次发布会上，江西生物相关负责人就健康界关注的问题进行了回答。
问题一：三项核心创新为基层医疗机构和患者带来哪些使用体验提升？
江西生物总经理姚晓东提到，新一代破伤风抗毒素采用西林瓶包装，正是为了让产品更契合医疗机构急诊场景的使用需求。
首先，在急诊创伤处置环节，西林瓶取消拉丝封口，采用「胶塞+铝盖」封口方式，避免高温熔封可能导致的蛋白变性问题，同时降低临床二次暴露污染风险，简化操作流程，提升临床效率，临床操作更便捷、更安全、药品无菌更有保障；其次，在产品运输与储存层面，西林瓶采用中硼硅玻璃材质因化学稳定性和热稳定性更好，确保运输和储存西林瓶不易碎、药品质量更安全稳定，完全适应冷链运输和储存要求。这对基层医疗机构尤为重要——无论是县级医院还是乡镇卫生院，都能更好地保存和调配药品。
对于医疗机构急诊临床场景而言，西林瓶产品「操作更安全、流程更便捷、无菌更有保障」的优势，将更适合应对外伤急诊、动物咬伤、突发事故等紧急场景。总体来说，新一代破伤风抗毒素不仅是一项包装革新，更是一次以临床体验、安全可控、无菌保障与普惠可及为核心的系统性升级。它让破伤风防治更高效、更安全，也更符合现代应急医疗的实际需求。
问题二：西林瓶优势明显，公司未来会考虑用西林瓶完全替代安瓿瓶吗？
江西生物营销总监胡先德提到，西林瓶和安瓿瓶会同时存在。企业会根据不同医疗层级与应用场景，逐步引导市场升级，让新产品在确保供给连续性的同时，更好地服务临床实际需求。
胡先德说，不同地区和人群对破伤风抗毒素的需求不同。两种产品形成了很好的互补，并由此帮助不同的人群。
问题三：江西生物投入5500万元升级全隔离器无菌灌装生产线。这条全新的生产线是否完全用于新一代西林瓶产品上？
对此，敬玥表示，全新产线是用于新一代西林瓶产品生产，其配备多种先进设备，提升了生产自动化程度，降低了产品品质受人工影响的概率。同时，为了提升无菌灌装的品控等级，新产线采用了无菌隔离器系统，该系统的使用避免了人员与生产产品、生产环境的直接接触。在隔离系统内形成的A级洁净环境，为产品无菌化生产、去除防腐剂提供了充分的保障。
「产线的升级建设，确实在短期内带来了设备与验证成本的增加，但我们认为，这是对安全与质量的长期投资。对于江西生物自身而言，我们具备完整产业链能力，这使得我们在成本控制、产能稳定和质量把控方面具有显著优势，能够以更经济、更可靠、更规模化的方式，实现向全球百姓提供安全、有效且经济实惠的药品。」敬玥说。
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